无菌室、菌检室管理规程

1.  目    的：
制定QC无菌室和菌检室（以下简称洁净室）管理规程，加强QC洁净室的管理。
2.  适用范围：
适用于QC洁净室的管理。
3.  责 任 人：
无菌和菌检检验人员：负责洁净室的日常使用，清洁和维护。
生测室主任：负责指导和督促检验员对洁净室的使用，清洁和维护。
4.  正   文：
4.1  人员管理：
4.1.1  人员进出洁净区程序：
4.1.1.1  进入一更，在更鞋柜外侧脱去一般区工作鞋，转**更鞋柜内侧换上洁净区工作鞋；将一般区工作服脱下放入更衣柜中，将装饰物如手表或shou饰取下，并保存好。用洗手液将手**肘部洗净，进入二更。
4.1.1.2  进入二更，戴上洁净口罩，口罩应能覆盖整个鼻部和嘴巴；取出无菌工作服，穿上，如头发较长，则须将头发盘好，包入帽内，不让头发露出。穿好后对着镜子检查穿戴无误后进入缓冲间。
4.1.1.3  进入缓冲间，先在感应式手消毒器下保证手**腕部全部喷淋75%酒精，然后戴好无菌手套，手套戴好后，再次在感应式手消毒器下喷淋75%酒精，用肘部开门进入洁净室走廊，进入相应洁净室进行实验操作。
4.1.1.4  人员离开时从检验室→洁净走廊→缓冲间→二更（脱洁净服和手套）→一更（洗手，穿一般区工作服）→出洁净室。
4.1.2  洁净室工作人员卫生管理：

4.1.2.1  微生物（无菌）检测人员的裸露面部不允许使用化妆品及佩戴shou饰。
4.1.2.2  不允许患感冒、枯草热、皮疹患者进入该室。
4.1.2.3  有创伤，擦伤，皮肤病，刚拔过牙等情况的人员，痊愈前不得进行接触一定危险度的病原体操作。
4.1.2.4  操作人员用75%的酒精擦双手后进入操作。
4.1.2.5  戒除操作中或洗手后摸口、鼻、眼、脸、头发、抠鼻孔、搔痒等不卫生习惯，以防自身感染和交叉感染。
4.1.2.6  吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。
4.1.2.7  不准在洁净室内拉开洁净服拉链。
4.1.2.8  操作人员离开洁净室时脱去洁净服后方可走出洁净室。
4.1.2.9  实验完毕后要立即洗手，洗脸，即使使用橡胶手套，在操作结束后也要洗手。因为由于手套有孔，裂缝或由于指甲划伤面浸入、污染的事也时有发生。
4.2  进出洁净室物料的管理
4.2.1  所有进入洁净区的物料包括检验用器具、样品、培养基等，均应经专门的物流通道，经传递窗紫外消毒30min后方可进入；
4.2.2  检验工作结束后的废弃物的传递不能对未使用的物料产生交叉污染，因此应在前者传递完毕后再进行废弃物的传递，并在传递结束后及时对传递窗进行清洁消毒。
4.3  洁净室的管理
4.3.1  洁净室主要功能间应建立温湿度、压差检查和人员进出记录，温湿度、压差记录每天实验前观察记录一次，人员进出记录每次进出都要如实登记。若温湿度、压差有偏差，及时向主管部门汇报，以便及时调查原因并采取相应措施。温湿度压差要求如下：温度18～26℃，相对湿度45～65%；不同洁净区间静压差≥10Pa，洁净区与非洁净区间静压差≥15Pa。（见附件1, 附件2, 附件3）
4.3.2  洁净室的清洁消毒，详见《质量部洁净区清洁消毒管理规程》（SOP-QC-35）。
4.3.3  洁净室器具消毒的管理。
4.3.3.1  进入洁净室的其它实验用品如试管、手术镊子、刻度吸管等都应包装严密，并按实验要求于160℃干热灭菌2小时后才能进入洁净室使用。
4.3.3.2  洁净室内接种环或接种针，使用前必须通过火焰烧红灭菌，冷却后方可使用。
4.3.3.3  带菌的玻璃器具或其他接触细菌的物品，应先进行高压蒸汽灭菌后，方可进行刷洗。
4.3.4  洁净室洁净服清洗、灭菌管理。
4.3.4.1  每位实验员应**少备有两套洁净工作服、两双洁净鞋用于更换。新洁净服自**次灭菌后使用有效期为一年，到期应进行更换，此外在使用过程中若出现无菌服破损也应及时更换。
4.3.4.2  洁净工作服使用后应收集清洗，每天清洗一次。（在指定的地点清洗）。清洗后的洁净工作服置于双层灭菌袋中，121℃灭菌20分钟，灭菌后的工作服使用有效期为5天，超过有效期未使用的应传出重新灭菌。洁净鞋每周清洗一次，洗净后用75%乙醇溶液浸泡30min后晾干。（见附件4）
4.3.4.3  无菌工作服编号按生产部统一规定详见《生产区工作服管理规程》（SMP-HG-04）。
4.3.5   洁净区应按《洁净室（区）尘埃粒子数监测规程》（SOP-QA-16）、《洁净室（区）沉降菌监测规程》（SOP-QA-15）、《洁净室（区）风速、风量测试及换气次数计算规程》（SOP-QA-14）、《洁净室（区）压差测试操作规程》（SOP-QA-13）、《洁净室（区）浮游菌监测操作规程》（SOP-QA-11）、《高效过滤器检漏操作规程》（SOP-QA-07）、《气流流型测试操作规程》（SOP-QA-12）、《洁净室（区）表面微生物监测操作规程》（SOP-QA-17）等洁净室相关文件的要求定期进行环境监测。
4.4  注意事项
4.4.1  所有进入洁净区的人员必须严格按照洁净区更衣程序更衣后方能进入。
4.4.2  在穿洁净服时要注意不得让洁净服接触地面，一旦接触地面便视为已污染，必需更换新的洁净服。#p#分页标题#e#
4.4.3  中途出洁净区后再进入，必须重新按进入相应区域的标准操作程序进行洗手、更衣、消毒后方可进入。
4.4.4  除特殊情况，洁净区检验人员中途不得离开该区域。如中途必须离开，其穿着的全部洁净服、口罩、手套等全部物品不得再次穿着，再进入洁净区检验时需重新换上洁净的洁净服、口罩、手套等。
4.4.5  口罩和乳胶手套均为一次性使用，中途或每天检验结束后出洁净区时均应将其放入垃圾桶内。
4.4.6  在以下房间检验的总人员数均不得超过2人：
无菌室、微生物室、阳性对照室
4.4.7  因工作需要非洁净区工作人员需进入洁净区时必须经过洁净区的相关操作（如更衣、无菌室清洁消毒等）培训后方能进入。
4.4.8  在实验中，如遇到带菌培养物溢出情况时，应立即停止实验，对污染的物品如能够灭菌的应置于121℃，30分钟灭菌后再清洗。如不能够灭菌，应用消毒剂擦拭消毒。确认处理完全后方可继续进行实验操作。
5.  附件
《QC洁净室温湿度记录》（SOR-QC-26）
《QC洁净室压差记录》（SOR-QC-125）
《人员进入洁净区登记表》（SOR-QC-107）
《QC洁净室洁净工作服清洁消毒记录》（SOR-QC-27）
6.  相关GMP文件
《洁净室（区）尘埃粒子数监测规程》（SOP-QA-16）
《洁净室（区）沉降菌监测规程》（SOP-QA-15）
《洁净室（区）风速、风量测试及换气次数计算规程》（SOP-QA-14）
《洁净室（区）压差测试操作规程》（SOP-QA-13）
《洁净室（区）浮游菌监测操作规程》（SOP-QA-11）
《高效过滤器检漏操作规程》（SOP-QA-07）
《气流流型测试操作规程》（SOP-QA-12）
《洁净室（区）表面微生物监测操作规程》（SOP-QA-17）
7.  变更历史
7.1  00版到01版变更历史

版本号	生效日期	主要修订内容
00	2008.11.24	新文件
01	2009.10.10	增加进出洁净区物料管理内容、洁净区的环境监测、洁具的分色管理、遇带菌培养基溢出情况的处理等内容；修订了更衣程序。

7.2  01版到02版变更历史

版本号	01	02
生效日期	2009.10.10	2011.01.01
变更历史	4.1.1.3……检查着装，一切无误后，方可进入洁净室，进行实验操作。	4.1.1.3……先在感应式手消毒器下保证手**腕部全部喷淋75%酒精……用肘部开门进入洁净室走廊，进入相应洁净室进行实验操作。
	4.2.1 ……紫外消毒后……	4.2.1 ……紫外消毒30min后……
	4.3.1 各检验用洁净室建立温湿度、压差检查记录，每天登记一次……	4.3.1 洁净室主要功能间应建立温湿度、压差检查和人员进出记录，温湿度、压差记录每天实验前观察记录一次，人员进出记录每次进出都要如实登记……
	4.3.2.1～4.3.2.2内容略	删除
	无	4.3.2.1清洁剂(新增)
	无	4.3.2.2消毒剂(新增)
	无	4.3.2.3日常消毒(新增)
	无	4.3.2.4全面清洁消毒(新增)
	无	4.3.2.5清洁程序(新增)
	4.3.5.1 每位实验员应**少备有两套洁净工作服、两双洁净鞋用于更换。	4.3.5.1 ……新洁净服自**次灭菌后使用有效期为一年，到期应进行更换，此外在使用过程中若出现无菌服破损也应及时更换。
	4.3.5.2 ……（在指定的地点清洗）。洁净鞋……	4.3.5.2 ……（在指定的地点清洗）。灭菌后的工作服使用有效期为3天，超过有效期未使用的应传出重新灭菌。洁净鞋……
	4.3.5.3～4.3.5.4内容略	删除
	无	4.3.5.3(新增)
	4.4内容略	删除
	4.5相关记录	删除
	4.5.1～4.5.4内容略	删除
	无	4.4 注意事项
	无	4.4.1～4.4.13(新增)

6.3 02版到03版变更历史#p#分页标题#e#

版本号	02	03
生效日期	2011.01.01	2012.05.30
变更历史	4.1.1.4离开时按进入时相反的程序操作。	4.1.1.4 人员离开时从检验室→洁净走廊→缓冲间→二更（脱洁净服和手套）→一更（洗手，穿一般区工作服）→出洁净室。
	4.3.5.2……灭菌后的工作服使用有效期为3天，……洗净后用0.1% 新洁尔灭溶液浸泡30min后烘干。	4.3.4.2……清洗后的洁净工作服置于双层灭菌袋中，……灭菌后的工作服使用有效期为5天，……洗净后用75%乙醇溶液浸泡30min后晾干。
	4.3.6 删除	4.3.5 新增洁净室相关文件。
	4.4.6无菌室、微生物室、阳性对照室、细菌内毒素室和效价室。	4.4.6无菌室、微生物室、阳性对照室
	4.4.7因工作需要非洁净区工作人员需进入洁净区时必须经过洁净区的更衣程序培训后方能进入。	4.4.7因工作需要非洁净区工作人员需进入洁净区时必须经过洁净区的相关操作（如更衣、无菌室清洁消毒等）培训后方能进入。
	4.3.2 洁净室的清洁消毒	删除
	4.4.8～4.4.12内容略	删除

 
 
 
 
 
 
 

附件1
编码：SOR-QC-26-00
QC洁净室温湿度记录
房间名称：                                                          年      月

日期	记录时间	温 度 18～26℃	湿 度 45％～65％	日期	记录时间	温 度 18～26℃	湿 度 45％～65％
1				17
2				18
3				19
4				20
5				21
6				22
7				23
8				24
9				25
10				26
11				27
12				28
13				29
14				30
15				31
16				—	——	——	——

 #p#分页标题#e#
记录人：                 

附件2
编码：SOR-QC-125-00
QC洁净室压差记录
        年    月                          对                                 标准         

日期	时间	压差	日期	时间	压差
1			17
2			18
3			19
4			20
5			21
6			22
7			23
8			24
9			25
10			26
11			27
12			28
13			29
14			30
15			31
16			——	——	——

 
        记录人：               #p#分页标题#e#

附件3
编码：SOR-QC-107-00
人员进入洁净区登记表
房间名称：                                                                 

日 期	姓 名	进入时间	出来时间	进入事由	备 注
				□实验 □实验准备 □清洁卫生 □环境监测 其它：
				□实验 □实验准备 □清洁卫生 □环境监测 其它：
				□实验 □实验准备 □清洁卫生 □环境监测 其它：
				□实验 □实验准备 □清洁卫生 □环境监测 其它：
				□实验 □实验准备 □清洁卫生 □环境监测 其它：
				□实验 □实验准备 □清洁卫生 □环境监测 其它：
				□实验 □实验准备 □清洁卫生 □环境监测 其它：
				□实验 □实验准备 □清洁卫生 □环境监测 其它：
				□实验 □实验准备 □清洁卫生 □环境监测 其它：
				□实验 □实验准备 □清洁卫生 □环境监测 其它：
				□实验 □实验准备 □清洁卫生 □环境监测 其它：
				□实验 □实验准备 □清洁卫生 □环境监测 其它：
				□实验 □实验准备 □清洁卫生 □环境监测 其它：
				□实验 □实验准备 □清洁卫生 □环境监测 其它：
				□实验 □实验准备 □清洁卫生 □环境监测 其它：

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