首页 > 技术 >

无菌室验证资料


实验室净化系统确认
 
目  录
 
一、确认方案
1  概述
2  确认目的
3  确认范围
4  确认标准
5  确认方案制定的依据
6  确认小组人员及职责
7. 确认步骤和方法
7.1安装确认（IQ）
7.2 运行确认(OQ)
7.3性能确认(PQ)  
8 确认结果的综合评价
9再确认周期
 
二、确认结果分析及评价
 
三、确认报告
 
四、确认证书
 
 
 
 
 
 
 
 
 
实验室净化系统确认
 
一、确认方案
1  概述
按照无菌医疗器具生产管理规范进行总体设计，以满足实验过程的无菌性等要求；实验室采用双面彩钢板隔断和吊顶，吊顶高2.11m，墙与地面、墙与吊顶连接处均为铝合金R角，内表面光滑、平整、易清洗。地面均为生化地毯。水、电工艺管线均为暗装，照明设施属洁净区域专用灯。实验室总面积约为 241㎡，其中洁净区总面积约47㎡，一更、二更、缓冲区域为10万级；无菌室、微生物限度室、微粒检测室、阳性菌室为1万级，超净台为100级，人、物流分开，并分别净化进入无菌区。其它物理检测室、化学检测室、生物检测室为一般检测室。
2  确认目的
        为确认我公司实验室能正常运行并符合《无菌医疗器具生产管理规范》
YY0033-2000的要求,其各项性能指标仍能符合设计时的要求，并未发生漂
移。以保证实验过程的无菌性要求。
3  确认范围
     适用于本公司实验室净化系统的确认。
4  确认标准
     洁净级别
项 目		 100级 1万级 10万级
气流形式 单向流 非单向流
气流流速或换气次数 ≥0.3m/S ≥20次/h ≥15次/h
静压差（pa） —— 不同等级洁净区间的静压差≥10 pa
悬浮粒子数（**大允许数/m3） ≥0.5um 3500 350000 3500000
≥5um 0 2000 20000
沉降菌（CFU /皿）
（ф90mm皿沉降30分钟）		 ≤1 ≤3 ≤10
温度（℃） 18-28
相对湿度（%） 45-65
表面微生物（cfu/cm2） ≤1 ≤3 ≤10
实验室净化系统确认
 
5  确认方案制定的依据
       《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000
《中华人民共和G药典》
6  确认小组人员及职责
公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。质管部组织本次无菌实验室确认；并制定本次的确认方案。设备部对各项设备进行安装确认、运行确认；检验中心负责本次确认的检测工作；技术部负责无菌室各种平面图的绘制。
小组职务 岗   位 责           任
组长 质管部经理 提出再确认时间，编制确认方案、组织实施
副组长 检验中心负责人 负责现场实施、实施现场监控、复核
组员 技术部经理 参与方案的实施，实施现场布局及其平面图绘制
组员 设备部经理 参与方案的实施，与安装及运行的实施操作
组员 专职检验员 实施取样、检测操作
 #p#分页标题#e#
7. 确认步骤和方法
净化系统（HVAC）确认所需文件（附件一）
a 实验室环境控制区各项平面布置图及净化区域示意图。
b 压差、湿湿度监测点示意图
c换气次数监测点示意图
d尘埃粒子、沉降菌监测点示意图
e测试记录和操作规程。净化系统操作、维护、保养规程，净化工作台操作、维护规程，净化空调器操作、维护、保养规程，生物安全柜操作、维护、保养规程，实验室管理制度等。
f所用仪表、检测仪器一览表及检定报告（见附表三）
 
实验室净化系统确认
 
7.1安装确认（IQ）
7.1.1  实验室建筑、装饰的安装确认（附件五）
检查并确认墙体、地面、彩钢板、吊顶、顶棚、洁净区等建筑装饰是否符合《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000等相关要求，具体如下：
洁净区隔墙用彩钢板隔断，墙与吊顶、地面的交接处圆弧装饰；观察单层或双层玻璃嵌铝合金密封窗完好、密封，窗与内墙平齐，不留窗台；洁净区内的地面平整完好；洁净区的墙面平整、光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落；进入洁净室的管道、风口、电器接口与墙壁或顶棚密封良好；门框不设门槛，门向洁净度高的方向开启；
7.1.2配电、照明设施的安装确认（附件五）
供配电系统线路、配电柜、配电箱等安装符合规范要求；.灯具采用双管洁净灯，并设置应急照明系统；
7.1.3空气净化系统（HVAC）的安装确认
7.1.3.1风管安装的确认
对照设计流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。并利用黑暗背景将电压不高于36V,功率100W以上带保护罩的灯泡放入风管内，从一端缓缓移向另一端，如果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出，应对风管修补后再查。风管内无灯光透出则无漏点。（附表二）
检查项目 设计要求
风管材质 镀锌钢板风管，内表面必须平整光滑
保温材料 闭孔海绵橡胶板
安装情况 空调风管法兰垫片采用闭孔海绵橡胶板，垫片接口方式采用梯形接口,安装时两面涂胶粘牢，垫科内侧与风管内壁平齐,空调风管采用咬口连接咬口方缝,铆钉及法兰翻边等处均涂密封胶密封.
7.1.3.2净化空气处理设备的安装确认
机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查电、管道、自控、送风量、过滤器等的安装是否符合设计。
 
实验室净化系统确认
 
7.1.3.3  净化空调设备的安装确认
机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查电、管道、自控、冷却、加热等的安装是否符合设计要求。
7.1.3.4 臭氧发生器的安装确认
对照装箱单，检查所有随机文件及附件是否齐全，机器是否完好。臭氧发生量是否符合设计要求。
7.1.3.5高效过滤器的安装确认
7.1.3.5.1安装高效过滤器前，必须选用清洁剂对内壁进行清洗、擦拭、除去尘土、杂质和油污，实验室及净化系统进行全面清扫和系统连续开启12h。且需对其进行外观检查，测不得有变形、脱落、断裂等破损现象。
7.1.3.5.2安装后必须对过滤器和安装连接处进行检漏，检漏用粒子计数器进行扫描。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面封头胶和安装框架扫描，以粒子计数仪显示为合格。（附件四）如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1％，全部泄露处的面积不能大于总面积的5％。不符合规定必须更换。漏点修补，用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行巡检扫描。
7.1.3.6压差、温湿度表的安装确认
安装后，对照设计图纸及说明书，检查型号、精度、数量等是否符合设计。
7.1.3.7手消毒喷雾器安装确认
安装后，对照设计图纸及说明书，检查型号、数量等是否符合设计。
7.1.3.7净化工作台确认
    对照设计图纸及说明书，检查型号、洁净度等是否符合设计。
7.1.3.7生物安全柜确认
对照设计图纸及说明书，检查型号、洁净度等是否符合设计。
       
 
 
                       
实验室净化系统确认
 
7.2  运行确认（OQ）
7.2.1配电、照明设施运行确认（附件六）
对供排水配电、照明进行试运行，检查各系统运行平稳状况，确认其是否符合设计要求和实际生产所需
7.2.2臭氧发生器运行确认
开启臭氧发生器，消毒时间设定为0.5h，进行微生物数的测定，检查消毒效果，采用表面微生物的测定方法。（附件十六）用棉拭子以生理盐水溶液润湿后，在验证对象上(面积为5×5cm)用力擦拭10次，并不断转换拭子擦拭面，将拭子棉花端剪入采样液内用力振摇100次将菌洗脱，以洗液作活菌计数。
7.2.3空气净化系统的运行确认#p#分页标题#e#
7.2.3.1  净化系统运行测试内容
7.2.3.1.1检查风机的型号、风量、转速、功率。
 
机号 转速（转/分） 功率（KW） 风量（m3/h）
DKT9-57 1550 2.2 4300
DKT9-56 1500 1.8 3800
DKT11-45 1450 0.25 1200
 
7.2.3.1.2 初、中效过滤器初阻力测试（附件七）
用压差计检测初、中效过滤器前后的阻力，即滤器的初阻力，以此验证空调净化系统配置是否合理并以此判定过滤器是否堵塞或泄漏。
 
空气滤器 初阻力（Pa）
初效过滤器 ≤50
中效过滤器 ≤80
 
实验室净化系统确认
 
7.2.3.2  高效过滤器风速、风速不均匀度和气流流向测定
项  目 检   测   方  法
高效过滤器
风  速
（附件八）		 用电子微风仪测定。在距高效过滤器0.3m的垂直于气流的截面上选取5个点（对角线的交点及对角线被交点分成四份的中点），测点间距不宜大于0.6m，各测点风速的算术平均值为平均风速。高效过滤器的风速应不小于0.25m/s。
                    V1+V2+…+Vn
风口的平均风速V =                m/s
                        n
V1 ，V2，…，Vn —— 为各测点的风速，m/s；
n —— 为测点总数，个。
气流流向 将塑丝打开后放在高效过滤器的扩散板出口处，观察其流向，即为气流流向。
风度不均匀度
（附件九）		 通过风速的测定值计算而得出，公式如下：
S
β0 =                S——标准差，V——平均速度
V       β0≤0.25
 
 
 
7.2.3.3  净化空调系统的调试及空气平衡（送风量及换气次数）测试
7.2.3.3.1  净化空调系统的调试方法：通过调节高效过滤器送风口调节阀，来调节送风量；通过调节回风口百叶调节阀及总回风口调节阀，来调节房间静压差。
7.2.3.3.2空气平衡测试方法（附件十）
项   目 检   测   方  法
送风量 用风速仪测量，换算成送风量。
换气次数
（次/h）		                      L1+L2+…+Ln
房间的换气次数N =                   次/h
                        AхH
L1，L2，…，Ln —— 房间各送风口的风量，m3/h；
           A —— 房间面积，m2#p#分页标题#e#；
           H —— 房间高度，m。
 
实验室净化系统确认
 
7.2.3.4  房间静压差测试
7.2.3.4.1目的：在风量测定后,进行房间静压差测定，目的是查明洁净室与邻室之间是否保持一定压差，从而知道空气流向。
7.2.3.4.2检测方法（附件十一）
通过微压差计检测压差不同的房间。检测前将所有门关闭，并开启房间中的排风机，以平面上**里面依次向外测定。洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应不低于5Pa。
7.2.3.5  房间温度、相对湿度
7.2.3.5.1目的:进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温湿度测定应在风量风压风速测定后进行。
7.2.3.5.2合格标准：   温度   18-28℃；  湿度  45-65% 
7.2.3.5.3 检测方法：测试仪器、温湿度计（附件十二）
测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区域洁净室的中心点。
7.3性能确认（PQ）
通过悬浮对粒子、沉降菌、温度、相对湿度、静压差、换气次数等基本参数的全面测试，**终确认无实验室、空气净化系统是否符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》及《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000的要求。
7.3.1  性能确认的主要内容
7.3.1.1  无菌实验室的悬浮粒子检测。
7.3.1.2  无菌实验室的沉降菌检测。
7.3.1.3  无菌实验室的温湿度检测。
7.3.1.4  无菌实验室的压差检测。
7.3.1.5 无菌实验室的换气次数检测。
 
 
 
实验室净化系统确认
 
7.3.2 检测项目及检测频率
HVAC系统连续运行后，洁净室的悬浮粒子数、沉降菌、压差、换气次数控制均符合设计要求及相应级别标准规定，可判定系统通过性能确认。
检测项目 检测方法 标准 检测频率
悬浮粒子数 洁净区悬浮粒子数测试方法 应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定 每季检测一次
沉降菌 洁净区沉降菌的测试方法 每周检测一次
换气次数 JGJ171-1990 每月检测一次
温湿度控制 洁净区温湿度计监控 上、下午各一次
压差 洁净区压差计监控 每月检测一次
7.3.3  性能确认方法
7.3.3.1  悬浮粒子检测方法：（附件十三）（附件十四）
采用尘埃粒子计数器，按照G家标准GB/T16292-1996,医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，按采样点布置图，**小采样量100级5.66L/次，1万级、10万级为8.5L/次。采样点的位置在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，其中100级在工作台面上0.2 m高度的水平面上均匀布置，进行测试。并在报告中标明测试状态。静态测试不得多于2人，静态条件下检测的粒子数应符合规定。
7.3.3.1.1  **少采样点数目
面  积
（m2）		 洁  净  度  级  别
100级 1万级 10万级
< 10 2—3 2 2
≥ 10— < 20 4 2 2
≥ 20— < 40 8 2 2
≥ 40— < 100 16 4 2
≥ 100— < 200 40 10 3
≥ 200— < 400 80 20 6
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。#p#分页标题#e#
实验室净化系统确认
 
7.3.3.1.2  每点采样次数：每点采样3次。                                  
7.3.3.1.3 测试时间：
对单向流，测试应在空气净化系统正常运行时间不少于10min后开始
对非单向流，测试应在空气净化系统正常运行时间不少于30min后开始。
7.3.3.2  沉降菌的检测方法（附件十五）
 采用Φ90mm，沉降0.5h。按照G家标准GB/T16294-1996，医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法。采样点的位置在离地面0.8m-1.5m高度（略高于工作面）。
7.3.3.2.1  **少采样点数目
面  积
（m2）		 洁  净  度  级  别采样点数
100级 1万级 10万级
< 10 2—3 2 2
≥ 10— < 20 4 2 2
≥ 20— < 40 8 2 2
≥ 40— < 100 16 4 2
≥ 100— < 200 40 10 3
≥ 200— < 400 80 20 6
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。
7.3.3.2.2  **少培养皿数
洁净度级别 所需Φ90mm培养皿数（以沉降0.5h计）
100级 14
1万级、10万级 2
7.3.3.2.3  沉降菌平均计算
用计数方法得出各个培养皿的菌落数
洁净室培养皿菌落数之和
洁净室沉降菌平均菌落数 =                        
                                 培养皿总数
7.3.3.3温湿度、静压差的检测方法
        采用温湿度表、压差表直接读数
实验室净化系统确认
 
7.3.3.4换气次数
         用风量仪测定，换气次数应符合要求。
8  确认结果的综合评价
    对高效过滤器的检漏、风速、气流流向、风速不均匀度、静压差、温度、相对湿度、送风量、换气次数、悬浮粒子数、沉降菌等的确认结果及综合评价。
 
9.  再确认周期
9.1设备更新或发现异常
9.2设备运行一年后
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
浙江XXXXXX有限公司
 
确认证书
 
 
项目（设备）名称：
实验室净化系统确认
该项目（设备）已按照确认方案进行确认，各项确认结果均符合要求，批准该项目（设备）投入使用。
 
确认文件编号：               
确认完成日期：               
有   效   期：                
 
 
 
 
 批准人：
                          年   月   日
 
 
                                                                                                                                                                                                                                                                           #p#分页标题#e#
附件一：
确认所需文件和资料记录
 
序号 项 目 名 称 检 查 结 论
1 净化系统操作、维护、保养规程  
2 净化工作台操作、维护、保养规程  
3 净化空调器操作、维护、保养规程  
4 实验室平面布置图  
5 实验室人流、物流走向图  
6 实验室悬浮粒子、沉降菌测试点布置图  
7 实验室风口布置图  
8 实验室管理制度  
9    
10    
11    
12    
     
 
确认人（签字）：
 
       
 
                                    
 年      月     日
 
附件二：
HVAC系统风管漏风检查记录
 
洁净级别 风管部位 风管端面(长×宽) 漏风点编号 漏风点位置 说明
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
综合评价  
 
 
 
 
确认人：
 
                   
                                                         年   月   日
 #p#分页标题#e#
附件三：
HVAC系统高效过滤器检漏试验
 
高效过滤器
编号		 高效过滤器位置 测漏点数 泄漏点
位置		 修补方法 修补结果
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
结果评价  
 
 
 
检测人：
                     年   月   日		 确认人：
                        年   月   日
附件四：
仪器仪表校验记录
仪器、仪表名称 编号 精度 检定日期 效期 校验结果
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
结果评价  
 
 
检查人：            
年  月  日             		 确认人：           
                            年  月  日
 #p#分页标题#e#
附件五：
HVAC系统安装确认记录
 
序号 确 认 名 称 检 查 结 论
1 建筑装饰材料确认  
2 配电及照明设施确认  
3 风管安装确认  
4 净化风机安装确认  
5 净化空调机安装确认  
6 臭氧发生器安装确认  
7 高效过滤器的安装确认  
8 静压差表、温湿度表的安装确认  
9 净化工作台确认  
10 生物安全柜确认  
11 手消毒喷雾器安装确认  
结果评价  
 
 
 
 
确认人：
     
 
                                        年    月   日
附件六：
HVAC系统运行确认记录
 
序号 验收项目名称 验收标准及结论
1 配电、照明运行确认  
2 风量系统的运行确认  
3 空调系统的运行确认  
4 臭氧发生器运行确认  
5 防、排系统的调试  
6    
7    
8    
9    
10    
11    
确认人：
 
 
 
 
                                                         年    月    日
 
 
附件七：
初、中效过滤器初阻力测试记录
 
空气滤器 初阻力标准
（Pa）		 测试结果
初效过滤器 ≤50  
中效过滤器 ≤80  
结果评价  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
确认人：
 
 
 
 
    
              年  月  日
 #p#分页标题#e#
 
附件八：
检测室换气次数监测记录
 
测试依据   测试状态  
测试日期   报告日期  
检测室三楼        a、b系统
区域 总容积m3 洁净度 风口编号 风量 换气次数
次/h		 结果
a一更 5.55 10万级 a01      
a二更 5.23 10万级 s02      
a缓冲 14.94 10万级 s03      
a微粒检测室 13.76 1万级 s04      
a微生物限度室 14.85 1万级 s05      
a无菌室 15.70 1万级 s06      
b一更 3.76 10万级 b01      
b二更 3.44 10万级 b02      
b缓冲 3.76 10万级 b03      
b阳性菌对照室 18.25 1万级 b04      
超净台区 100级      监测点       风速 平均值 结果
无菌室超净台              
微生物限度室超净台              
阳性菌生物安全柜              
结论  
 
 
 
 
备注 换气次数（X）=风量/总容积；
标准要求10万级≥15次/h，1万级≥20次/h，
100级，垂直风速≥0.3m/s，平行风速≥0.4m/s
确认人：
 
                                                年    月    日
附件九：#p#分页标题#e#
高效过滤器风速不均匀度、气流流向检测记录
 
房间名称 过滤器规格
（mm3）		 过滤器编号 风速平均 风速不均匀度 气流
流向
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           
结果评价  
 
 
 
 
检测人：
 
 年   月   日		 确认人：
 
年   月   日
附件十：       净化车间工作台面细菌数检测记录
                                       
测试依据  
测试方法：
用5×5cm2灭菌规格板放于被测台面，用浸有灭菌0.9%氯化钠溶液的棉签在规格内往返涂抹10次后，将棉签放入10ml灭菌生理盐水的试管中，将采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（了取3个稀释度），分别取1ml放于灭菌平皿中（每个稀释度倾注2个平皿），用普通是作倾注培养，置37℃培养24小时，观察结果，取菌落数为30-300的平板计算。
测试日期   报告日期  
区域 样品编号 细菌数cfu/皿 平均菌数cfu/皿 菌数
cfu/cm2		 结果
1倍 10倍 100倍
1 2 1 2 1 2
  1                  
2                  
  1                  
2                  
  1                  
2                  
  1                  
2                  
  1                  
2                  
  1                  
2                  
  1                  
2                  
  1                  
2                  
  1                  
2                  
  1                  
2                  
结论  
 
 
备注 标准要求：≤10cfu/cm2#p#分页标题#e#
检查人：
 
 
               年    月   日		 确认人：
 
 
年    月   日
 
附件十一：
房间压差检测记录
                                         
编号 房间名称 **次测试
测试时间 压差
（MPa）
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
结果评价
 
 
检查人：
 
 
               年    月   日		 确认人：
 
 
年    月   日
 
附件十二：
房间温湿度检测记录
                                         年  月  日
编号 房间名称 上午 下午
测试时间 温度
（℃）		 相对湿度（%） 测试时间 温度
（℃）		 相对湿度
（%）
    ：     ：    
    ：     ：    
    ：     ：    
    ：     ：    
    ：     ：    
    ：     ：    
    ：     ：    
    ：     ：    
               
               
               
 
 
结果评价
 
 		  
 
 
 
 
 
检查人：
 
 
                      年    月   日		 确认人：
                     
 
 
 年    月   日
 #p#分页标题#e#
附件十三：
检测室悬浮粒子监测记录
 
OJ/ZG033                                          NO：
测试依据   测试状态  
测试日期   报告日期  
检测室三楼  a、b系统
区域 测试点 ≥0.5um粒子数   
个 /2.83L		 平均值个 /2.83L 平均值
个 /m3		 UCL
 		 ≥5um粒子数
个 /2.83L		 平均值个 /2.83L 平均值
个 /m3		 UCL 结果
a一更
 		 a01                          
s02                
a二更 a03                          
a04                
a缓冲
 		 a05                          
a06                
a微粒检测室 a07                          
a08                
a微生物限度室 a09                          
a10                
a无菌室 a11                          
a12                
b一更
 		 b01                          
b02                
b二更 b03                          
b04                
b缓冲
 		 b05                          
b06                
b阳性菌对照室 b07                          
b08                
无菌室超净台 01                          
02                
微生物限度室超净台 01                          
02                
阳性菌室生物安全柜 01                          
02                
结论  
备注 洁净度：10万级、1万级、100级。
确认人：
                                                                                  年    月      日
附件十四：#p#分页标题#e#
检测室沉降菌监测记录
 
测试依据   测试状态  
测试日期   报告日期  
检测室三楼    a、b系统
区域 总面积m2 洁净度 监测点编号沉降菌   cfu/皿 平均值cfu/皿 结果
a一更 2.63 10万级 a01   a02      
a二更 2.48 10万级 a03   a04      
a缓冲 7.08 10万级 a05   a06      
a微粒检测室 6.52 1万级 a07   a08      
a微生物限度室 7.04 1万级 a09   a10      
a无菌室 7.44 1万级 a11   a12      
b一更 1.78 10万级 b01   b 02      
b二更 1.63 10万级 b 03   b 04      
b缓冲 1.78 10万级 b 05   b 06      
b阳性菌对照室 8.65 1万级 b 07   b 08      
结果评价  
 
 
 
 
 
备注 标准要求10万级≤10cfu/皿，1万级≤3cfu/皿
确认人：
 
 
 
                                     年     月       日
 #p#分页标题#e#
附件十五：
检测室超净台沉降菌监测记录    
 
                                              NO：
测试依据   测试状态  
测试日期   报告日期  
洁净度 100级 检测室三楼    a、b系统
监测区域 监测点编号沉降菌   cfu/皿 平均值cfu/皿 结果
无菌室超净台 01   02   03   04      
05   06   07   08  
09   10   11   12  
13   14          
微生物限度室超净台 01   02   03   04      
05   06   07   08  
09   10   11   12  
13   14          
阳性菌室生物安全柜 01   02   03   04      
05   06   07   08  
09   10   11   12  
13   14          
结果评价  
 
 
 
备注 标准要求100级≤1cfu/皿
确认人：
 
 
                                                       年      月       日
附件十六：#p#分页标题#e#
HVAC系统表面微生物检测记录
 
房间名称 洁净级别 房间面积（㎡） 取样点数 表面微生物（CFU/25cm2） 平均
（CFU/25cm2）
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
             
结果评价  
 
 
 
 
 
检查人：
           年   月   日		 确认人：
                        年   月   日
附件十七：
高效过滤器检漏原始记录
房间名称 ≥0.5um ≥5um
                         
                       
                       
                         
                       
                       
                         
                       
                       
                         
                       
                       
                         
                       
                       
检测人：
 
 
 
 
                                           年   月   日
附件十八：#p#分页标题#e#
HVAC系统性能确认记录
 
 
序号 确认项目名称 检查执行标准 结果
1 温度    
2 湿度    
3 微压差    
4 沉降菌    
5 换气次数    
6 悬浮粒子    
结果评价：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
检测人：
 
 
                  年    月    日		 确认人：
 
                     年    月    日
确 认 结 果 的 综 合 评 价
 
验 证 项 目 要   求 验 证 情 况 结论
风量系统确认 符合设计和使用要求 符合设计和使用要求 符
合
规
定
高效过滤器确认 符合设计和使用要求 符合设计和使用要求
空调系统确认 符合设计和使用要求 符合设计和使用要求
臭氧发生器确认 符合设计和使用要求 符合设计和使用要求
压差温湿度确认 符合设计和使用要求 符合设计和使用要求
净化工作台确认 符合设计和使用要求 符合设计和使用要求
     
     
     
     
     
仪
表
检测仪
器		 尘埃粒子计数器 已检定 已检定
电子微风仪 已检定 已检定
压力表 已检定 已检定
温湿度表 已检定 已检定
验证结果的综合评价：
  
实验室经验证，达到设计标准，HVAC系统及各个子系统运行稳定，系统运行后使环境符合要求，能满足各项实验过程中无菌性的需要。
 
 
 
 
确认人：       
 
 
 
 
 
 年     月    日		 确认组长：
 
 
 
 
 
年     月    日
 #p#分页标题#e#
确 认 结 论
 
评价和建议：
 
 
    实验室经验证，达到设计标准，HVAC系统及各个子系统运行稳定，系统运行后使环境符合要求，能满足各项实验过程中无菌性的需要。
建议每年对高效过滤器进行检漏，对HVAC系统根据日常监控情况，进行综合评价或验证。
 
 
 
结论
 
 
 
可以交付使用。
 
 
 
 
确认人：
 
 
 
年   月   日		 确认小组组长：
 
 
 
年   月   日
浙江XXXX有限公司
  
确   认   报   告
 
项    目 实验室净化系统确认 编    号  
确认类别 系 统 确 认 提出部门 质管部
使用部门 质管部检验中心 安装位置 检验中心
提出日期 2010年10月 5日 报告日期 2010年11月 01日
 
验证结论：
 
   经验证试验，确认实验室 HVAC系统运行稳定，系统运行后使环境符合要求，满足各项实验无菌性的要求；可以交付检验中心使用。
 
 
 
 
确认人   确认小组组长  
填写日期 2010年11月 01日 批 准 日 期 2010年11月01日
 
 
 
附件一：确认所需文件和资料记录
附件二：HVAC系统风管检查记录
附件三：HVAC系统高效过滤器检漏试验记录
附件四：仪器仪表校验记录
附件五：实验室安装确认记录
附件六： HVAC系统运行确认记录
附件七：初、中效过滤器初阻力测试记录
附件八：高效过滤器风速检测记录
附件九： HVAC系统高效过滤器风速不均匀度、气流流向检测记录
附件十：净化车间工作台面细菌数检测记录
附件十一：房间压差检测记录
附件十二：房间温湿度检测记录
附件十三：HVAC系统悬浮粒子检测记录
附件十四： HVAC系统沉降菌检测记录
附件十五：HVAC系统沉降菌检测记录
附件十六：表面微生物检测记录
附件十七：高效过滤器检漏原始记录
附件十八：实验室HVAC系统性能确认记录
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
浙江XXXXXX有限公司
医用净化工作台操作规程		 文件编号 /YQOC-07
版本号：A 修改状态：01
页码 共2页第1页
一、 安装完毕后，用微风仪测量净化工作台的平均风速。当平均风速＜0.32m/s时，调节调压器手柄位置，加大风机输入电压；反之，当平均风速＞0.48m/s时，调节调压器手柄位置，减小风机输入电压，直**平均风速保持在0.32m/s-0.48m/s范围内时，才为合适/。
二、 操作步骤：
    使用前应提前50分钟打开紫外线杀菌灯，处理净化工作区内工作台表面积累的微生物，30分钟后关闭杀菌灯，启动送风机。工作完毕后，关闭送风机，切断电源。
 三、维护保养
   1、定期每月一次用微风仪测量工作区平均风速，如发现不符技术指标，就调节调压器手柄，改变风机输入电压，使工作台处于**佳工况。
   2、定期每三个月将预过滤器中的无纺布滤料拆下进行清洗。一般情况下，当无纺布滤料容纳尘埃较多时，表面发黑，即可拆下清洗或更换。
  3、定期每三个月，用尘埃粒子计数器测定其洁净度，用平皿法测定工作台的平均菌落数，当不符合时，必须查找原因，及时检修。
 
浙江XXXXXXX有限公司
医用净化工作台操作规程		 文件编号 /YQOC-07
版本号：A 修改状态：01
页码 共2页第2页
  4、当加大风机输入电压已不能使净化工作区平均风速达到要求时，说明高效过滤器已失效，必须更换。
  5、要经常用纱布沾上洒精将紫外线杀菌灯表面揩揎擦干净，保持表面清洁。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 #p#分页标题#e#
浙江XXXXX有限公司
无菌实验室操作维护保养规程
    （包括净化系统及空调系统）		 文件编号 /YQOC-
版本号：A 修改状态：00
页码 共4页第1页
一、 初，中效过滤器的清洁规程及周期
1. 目的：随着洁净室运行时间的增加，初、中效过滤器阻力损失增加，送风量减少、洁净度降低。为使系统空气平衡，保证各个房间的正压值，故设此规程。
2. 适用范围：空调系统管理人员
3. 有关责任：空调系统管理人员
4. .操作内容：
A. 初效过滤器的保养对高效过滤器的寿命影响很大。而初效过滤器的污染程度因其设置场所不同而差异很大。
B. 安装在新风口处的初效，往往在很短的时间内很快就被污染，因此日常检修尤其重要。
C. 设置在高效空气过滤器前面的初效过滤器因每月检修一次，污染严重是能水洗要水洗，不能水洗的要给予更换。
D. **少每半年要对初效过滤器全面更换一次。
E. 安装在系统正压段的中效过滤器，当其终阻力为初阻力的两倍时就应给予更换。
二、 高效空气过滤器的监测规程及监测周期
1. 目的：高效空气过滤器的决定洁净室洁净度**重要的装置之一，应结合对洁净室的监测室的监测情况对其进行检查。
2. 适合范围：运行管理人员及
3. 有关责任：运行管理人员及
4. 操作内容：
A. 每三个月（每季度）：定期测定洁净室的洁净度。
B. 一年进行一次扫描测漏实验。在进行扫描验漏试验时，先取下空气过滤器表面的散流孔板，置光散射粒子计数器的取样口和从过滤器送风面相平行，与送风口保持10-30mm的距离，以5-20cm/s的速度从过滤器的一端到另一端进行扫描。扫描间距不超过30mm，沿过滤器的一端到另一端进行扫描。沿过滤器的送风口面进行全面扫描。
三、 空气过滤器的维护及清洁规程
1. 目的：维护管理在通过正确的测量及对清洁室进行评价的同时，还必须完善包括清洁室有关设备等在内的所有管理方法，贯彻重视技术和经验的维护管理方法，保证空气过滤器的效率，防止二次飞扬的产生，对提高产品的质量和成品率是很重要的。
2. 适用范围：操作管理人员
3. 有关责任：操作管理人员
 
 
 
浙江XXXXXX有限公司
无菌实验室操作维护保养规程
    （包括净化系统及空调系统）		 文件编号 /YQOC-3
版本号：A 修改状态：01
页码 共4页第2页
4. 操作内容：
A. 从维护管理方面看，过滤器的效果不同常常是由于风速的差异和更换滤料造成泄漏。
B. 为防止空气的第二次飞扬，应将空气过滤器的终阻力控制在初阻力的两倍时、且高效过滤器全部的阻力超过风机能力时应予更换。
C. 不论是在制造、施工、安装阶段都应特别注意高效空气过滤器的泄漏问题。即使在投入运行后，也不能忽略了这一点。
D. 当气流速度降到**小阶段，更换预过滤器后系统速度也不增大时；高效过率器出现无法弥补的泄露时应予更换。
E. 在过率器更换时要注意不要造成外伤，粘贴不良以及接合部的密封构造等问题。
四、 洁净度发生偏差的处理规程
1. 目的：作为洁净室的一个重要技术指标，洁净度的高低将直接影响洁净室的运行情况和产品的成品率。
2. 适用范围：管理人员及车间员工
3. 有关责任：管理人员及车间员工
4. 操作内容：
洁净度的维持管理**重要的是不让尘埃进入洁净室，不让尘埃产生、残留为原则。因此对于发生洁净度偏差的现象，主要从以下几个方面考虑：
A. 高效空气过滤器效率、二次飞散、正压维持。
高效空气过滤器的过滤效率在额定风量下一般为≥99.9%，随着洁净室运行时间的增加，系统的阻力损失将增大，风量、风速将减小。同时随着使用时间的增加，尘埃的不断捕集，有可能会造成尘埃的第二次飞扬。
  洁净室各部分的气密性要保持良好，它要相对于低洁净级别的相邻房间保持正压。系统阻力增加，有可能使洁净室的送风量减小。洁净室的正压值降低，相邻的低级别洁净室的灰尘进入而使洁净度降低。因此必须考虑整个系统的空气平衡，保证各个房间的正压。
B. 室内和空气调节净化系统和清扫
由生产操作人员进行室内清扫和需要固定的专业人员进行空调系统的清扫。空调系统的清扫不只限于初、中、高效空气过滤器，还有风管的清扫。
C. 出入房间的注意事项及洁净工作服的穿着等
进入**别的洁净室的人员和材料，在进入洁净室时，若不经过充分的除尘，将影响洁净室的清洁度。操作人员在的活动和行走将伴有发尘现象，必须穿发尘量少的洁净工作服；加强人员的洁室内工作意识和对操作人员进行教育培训。
D. 严格按照操作规程进行操作
设置传递窗以及人、材料进出处的缓冲间是为了防止与外部非洁净室相通。在传递内设有的两道门，在实际使用时必须养成连锁的习惯。
 #p#分页标题#e#
 
浙江XXXXXX有限公司
无菌实验室操作维护保养规程
    （包括净化系统及空调系统）		 文件编号 /YQOC-3
版本号：A 修改状态：00
页码 共4页第3页
五、 排风口的管理及维护规程
1. 目的：围护 结构的气密性是洁净室质量的重要标志之一，而排风口的日常管理及维护也是洁净室保证其洁净度的一个重要部分。
2. 适用范围：管理人员及车间员工
3. 有关责任：管理人员及车间员工
4. 操作内容：
5. 排风口的管理及维护规程
A：平时一定要做好车间的卫生，严格按照规程进行操作。尽量做到车间内产尘量小。
B：在风量调节时，不要用力过大，当调节到适当风量时，不要经常开关排风门，以免致使排风门的调节装置失灵。
C：当系统运行时间久了，排风门上回风格栅以及阻尼层上积尘较多时，就应考虑清洗回风格栅和更换阻尼。
D：更换排 风门时，一定要在系统关闭的情况下进行，以免排风门上的灰尘又进入系统。
六、 调节阀的维护及保养规程
1. 目的：为了使管路阻力平衡，不致引起失调，除了精心设计外，靠阀门的调节平衡是必不可少的。在系统使用前总是要经过调试。
2. 适用范围：管理人员及空调系统维护人员
3. 有关责任：管理人员及空调系统维护人员
4. 操作内容：
A. 装在不同地方的调节阀具有不同的功效，有经常开启的，有经一次调节就不用再调节的，新风密闭阀和排风阀是属于开关型的，它仅起开关作用。
B. 安装在新风管上的调节阀，是调节新风口比用的。一般情况下，空调系统的新风比是固定不变的。
C. 安装在风机出口和入口的调节器阀是用来控制系统总风量和总风压。用在总支管上的调节阀是净化空调系统中主要用来控制和分配去各支部的风量。用在回风支管上的阀门是调节洁净室的回风量，以保持洁净室内所需的正压。
D. 当系统调试完成，调节阀的位置已经确定，就不用经常调节。只有当运行时间久了，系统阻力增加。再把系统的调节阀都适当调大。**原来的设计风量为止。
 
 
 
 
 
浙江XXXXXX有限公司
无菌实验室操作维护保养规程
    （包括净化系统及空调系统）		 文件编号 /YQOC-3
版本号：A 修改状态：00
页码 共4页第4页
七、 灯具的维护及保养规程
1. 目的：照明度作为洁净室的一个重要技术指标，照明度的大小将直接影响洁净室内人员的操作情况及产品的质量。
2. 使用范围：管理人员及车间人员
3. 有关责任：管理人员及车间人员
4. 操作内容：
A. 熟悉荧光灯具的形式，从净化角度主要要求容易清扫，更换方便；启辉器与镇流器隐蔽在夹层具内，为了降低噪声与排热，镇流器**好全部集中设置。灯具的的外罩不变形是为了避免眩光。
B. 做好车间卫生清理工作，以免灯罩积尘。当灯罩内有积尘时，应取下灯罩进行清洗。
C. 平时开关关灯时不要经过开了关，关了开，以免镇流器易烧坏，减短灯具使用寿命。当确定有灯泡闪光时，要及时更换。